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薬機法(旧薬事法)の改正の内容

コンプライアンス企業法務刑事事件消費者被害

改正された薬機法が8月より施行されます。

薬機法とは、医薬品や医薬部外品を販売するに際し、効能効果について虚偽過大な広告などの行為をしてはいけないという内容の法律です。

最近、インターネットやアプリ内の様々な広告が増えています。その一つの分野に医薬品や医薬部外品があり、広告内容で1か月で〇〇㎏痩せる、1週間で肌が10歳は若返るなど、根拠もない過剰な広告行為が頻発しています。

また新型コロナの関係では、根拠もなく、感染防止が完全になされるかのような過剰な広告も目立ちます。

これらの虚偽過大な広告の増加を防止するため、薬機法が改正され、新たに課徴金制度(課徴金額は違反行為を行っていた期間中における対象商品の売上額に4.5%を掛けた額)が導入されることになりました。

課徴金制度の罰則となる対象は下記のとおりです。

対処商品  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等                    禁止事項                                           (1)虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布(流通)すること。                   (2)医薬品等として認証を受けていないものについても効果効能を広告すること。の禁止       (3)虚偽のデータに基づく誇大な効能効果を広告すること。                    (4)いわゆる健康食品を医薬品等のように効能を広告すること                     (5)事実であっても医師等の推薦や公認を受けているといった広告

これまでは上記に違反した場合には罰則として「2年以下の懲役、200万円以下の罰金またはこれらの併科」(薬機法第85条第4号)、法人に対しては両罰規定(薬機法第90条)が科されていました。

なお、課徴金制度に対しては、リーニエンシー制度があり、違法事実が発覚する前に違反者が自主的に報告した場合は課徴金の50%の減免や、違反行為をやめた日から5年が経過してた場合は除斥期間が適用されます。

事業者の方はこれらの広告規制について自社の広告が薬機法や厚生労働省のガイドラインに違反していないか改めてご確認下さい。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等などの広告についての相談や、これに反した場合にお困りの企業、個人の方は、お気軽に当法律事務所へご相談下さい。

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